改變一：提升技術和品質

近十年來，我國醫療器械產品的技術結構和產品質量發生了顯著變化，尤其是患者監護產品、醫學影像儀器與設備、臨床檢驗儀器與設備以及微創介入治療產品。出現了立體定位超聲聚焦治療系統、準分子激光眼像差矯正系統、人體旋轉伽馬刀、睡眠監測系統等一批具有完全自主知識產權的創新產品。

變化二：企業數量爆發式增長

中國醫療器械生產企業數量逐年增加：2010年，中國醫療器械生產企業14337家，其中一級醫療器械企業4015家，二級醫療器械企業7906家，三級醫療器械企業2416家、國家和省級重點監管企業1863家。截至2012年11月，中國醫療器械生產企業數量迅速增加至16000多家，國有企業、外資企業、合資企業和民營企業分別占3%、37%和60% .其中，產值過億元的企業有200多家；產值超過10億元的企業不足20家，其中以外資企業和合資企業居多。 2011年的統計數據顯示，外資和港澳臺投資企業是我國醫療器械行業的主力軍，其資產占我國醫療器械行業總資產的43%。醫療器械分類目錄

變化三：區域優勢凸顯

珠三角、長三角和渤海灣地區依托產業技術、科技人才、臨床醫療基礎和政策優勢，逐步發展成為中國醫療器械產業三大集群。這三個地區的醫療器械產值和銷售額之和占全國醫療器械產值和總銷售額的80%以上。

這三個地區的共同點是：醫療器械配套產業基礎較雄厚，電子產業、機械設備制造業、化工產業較強，技術合作和產品配套便利；國內外交通便利，擁有多個國際級海港，有利于技術交流和貿易；高等院校和高知識、高技術人才相對集中，有很強的潛在人才資源和技術發展動力；醫學科研和臨床醫學水平高于其他地區。三級醫院眾多，對新型醫療器械的臨床試驗研究和臨床評價能力很強。有強大的融資渠道，包括國有資本、民營資本和外資。

這三個區域各有特點：長三角和渤海灣地區是跨省大區域，其原有的醫療器械制造業基礎較好。經過調整重組，具有新舊結合的特點。長三角鄉鎮企業發達，江蘇有機化工產業強，一次性醫療用品產業發展突出；珠江三角洲是廣東省的一部分。其原有的醫療器械制造業雖然落后，但由于改革開放政策和外資的引進，加上家電、電器制造業的快速發展，其現代醫療器械制造業已成為落后醫療器械行業。雖然該地區醫療器械產值低于長三角和渤海灣地區，但珠三角在醫療器械技術結構和技術附加值方面是全國醫療器械行業的一顆明珠。主要產品的價值。